Постановлением Правительства № 1081 установлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации:
— оптовой торговли лекарственными средствами,
— аптечные организации,
— ветеринарные аптечные организации,
— медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей — врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации
— ветеринарные организации,
и индивидуальными предпринимателями.
Срок действия лицензии — бессрочно!
Лицензионные требования для фармацевтической лицензии:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), (исключение- медицинские организации и их обособленные подразделения);
б) наличие у медицинской организации, соискателя лицензии, лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
г) наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
Для оказания услуги получения фармацевтической лицензии необходимо представить
1. Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность;
2. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
3. Свидетельство о праве собственности или договор аренды на помещение (Н);
4. Свидетельство на право собственности на помещение от Арендодателя (Н);
5. Документы на оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности (К);
6. Заключение санитарно-эпидемиологическое (СЭС) о соответствии помещений требованиям санитарных правил (К);
7. Трудовая книжка, подтверждающая наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя (К);
8. Свидетельство о регистрации организации или ИП (Н);
9. Свидетельства об изменениях и сами изменения (если есть) (Н);
10. Свидетельство о постановке на учет в ФНС (Н);
11. Устав для организации (Н);
12. Решение (протокол) о создании организации (К);
13. Протокол или решение о назначении директора (К);
14. Коды статистики (Н или К);
Документы о квалификации сотрудников:
— диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
— документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
— диплом о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификат специалиста для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
где: О — оригинал; Н — нотариально заверенная копия; К — ксерокопия
Стоимость услуги 60 000 руб.
ЮК Первая инстанция — получение фармацевтической лицензии в Санкт-Петербурге, Всеволожске, Выборге, Гатчине, Кингисеппе, лицензия на аптеку.
Смотрите также: